一、人源性单克隆抗体新药赛尼哌正式上市（论文文献综述）
刘丹丹[1]（2019）在《人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究》文中研究表明近年来,全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药,生物药在全球医药市场中的比例已接近20%,并有逐步扩大之势。在生物药研发中,单克隆抗体药物研发无疑成为最受关注的焦点,是增长最快的细分领域之一,已成为生物药中最重要的一大品类,人源化单克隆抗体药物在单克隆抗体药物中占有重要地位,尤其是在国内单克隆抗体药物研发中占有更加重要的地位。由于创新药物研发是一项风险高、耗费时间长、投入资金巨大的工程。我国创新药物研究发展比较落后,各个制药企业规模小,自主创新能力弱,对创新药研发风险估计不足,承担新药研究风险的能力弱。所以,对人源化单克隆抗体药物研发风险管理进行系统研究,降低企业研发风险,对我国制药企业意义重大。本文基于人源化单克隆抗体药物研发的特点,结合我国人源化单克隆抗体药物研发的现状,对人源化单克隆抗体药物临床前研发过程中的风险进行研究:①通过文献研究,梳理出人源化单克隆抗体药物研发流程。包括:靶点的选取研究、鼠源性单克隆抗体的获取研究、人源化单克隆抗体细胞株构建研究、细胞培养与工艺研究、制剂处方与工艺设计研究、临床前动物试验研究和临床试验研究。②通过文献研究法和德尔菲法,准确识别出人源化单克隆抗体药物临床前研发风险:细胞株构建研发阶段包括3个目标层指标、19个因素层指标、83个指标层指标;细胞培养和工艺研发阶段包括1个目标层指标、6个因素层指标、58个指标层指标;制剂研发阶段包括1个目标层指标、5个因素层指标、21个指标层指标;动物试验研发阶段包括1个目标层指标、3个因素层指标、16个指标层指标。③通过问卷调查的方式对相关风险指标进行量化和赋值,运用风险矩阵法对人源化单克隆抗体药物临床前研发风险进行评价:靶点的选取研究风险RR值为2.74,是较高风险;鼠源性单克隆抗体的获取研究风险RR值为2.08,是一般风险,人源化单克隆抗体细胞株构建研究风险RR值为2.56,是较高风险;人源化单克隆抗体药物细胞培养与工艺研究风险RR值为2.32,是一般风险;人源化单克隆抗体药物制剂研究风险RR值为2.63,是较高风险;人源化单克隆抗体药物动物试验研究风险RR值为2.93,是较高风险。④根据风险评价结果,提出风险控制的措施。通过人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究,为降低企业人源化单克隆抗体药物研发风险,提升我国单克隆抗体药物研发风险管理研究水平提供多角度的参考依据。
陶维红,李宗海,李荣秀[2]（2019）在《我国单克隆抗体药物产业化进展浅谈》文中提出概述了全球单克隆抗体药物产业化现状,并结合单克隆抗体药物开发的经验,对我国单克隆抗体药物产业化面临的挑战与机遇进行了分析,以期为相关研究者提供参考。
张翠锋,谢海棠,潘国宇[3]（2016）在《大分子药物的吸收、分布、代谢、排泄和毒性特征及药代模型的应用》文中提出近年来,大分子药物受到越来越多的关注,如单克隆抗体等,已成为21世纪药物研发中最具发展前景的领域之一。由于结构的差异,与小分子药物相比,大分子药物在体内具有不同的吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）、排泄（excretion）及毒性（toxicity）过程（ADMET）,这导致大分子药物具有与小分子药物不同的药代特征,药代模型在大分子药物的研发和临床应用中也发挥着越来越重要的作用。对于大分子药物的药代动力学特征和模型拟合,须具体药物具体分析,本文就大分子的ADMET特征以及在PK模型中的应用展开综述。
张银川,潘勇兵,张爱华[4]（2016）在《单克隆抗体药物国内外研发进展》文中进行了进一步梳理现代抗体药物主要包括治疗性单克隆抗体（单抗）和具有抗体效应功能的重组Fc融合蛋白,具有特异性高、疗效确切等优点,已广泛应用于肿瘤、自身免疫病等疾病的靶向治疗以及国家战略储备,早已成为世界生物制药领域的主力军,具有广阔的临床价值和市场前景。各国政府都高度重视抗体药物产业的发展,我国早在1988年国务院颁布的"生物技术发展政策要点"（国办发[1988]18号）中就将单
李婷婷[5]（2014）在《我国与全球单克隆抗体药物产业的对比分析及发展趋势预测》文中研究表明单抗药物生产技术是现代制药技术发展最快、临床应用最广的生物技术之一。单抗药物的发展起源于1975年,杂交瘤技术的诞生使得大量制备高亲和力的鼠源单克隆抗体成为可能。单克隆抗体有特异性识别作用靶点的能力,具有良好的均一性和高度的特异性,因而在科研和疾病诊断中得到了广泛应用。随着单克隆抗体人源化程度的提高、副作用的减少和疗效的增强,单克隆抗体在疾病治疗方面的临床应用越来越受到重视,成为较为理想的药物。目前单抗药物主要用来治疗肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病,尤其是在肿瘤治疗方面具有突出疗效,已成为肿瘤治疗的里程碑药物。本课题通过对单抗药物发展历程介绍,将国内外单抗药物产业研究现状、研发进展作了对比分析及发展方向预测,让广大科研者能够掌握抗体药物的应用及其发展趋向,系统地了解抗体药物尤其是中国抗体药物的产业化前景。目前我国单抗药物产业发展刚进入起步阶段,尽管政策支持力度明显加大,市场年均复合增长率逐年上升,但与美国及欧盟相比存在很大差距。本课题对国内单抗药物发展存在的技术壁垒、发展机遇、发展形势及前景开展了深入调研分析,为生物制药企业从事生产研发的科研者提供综合性的理论参考依据,在单抗基础研究和产业化发展上有新的突破,促进国内单抗药物产业的蓬勃发展。单抗药物作为近年来医药产业最瞩目的发展热点之一,全球年销售额从1997年的3亿美元发展到了2012年的663亿美元,年均复合增长率超过30%。全球销售额前十名药物中有5个是单抗药物,单抗药物成为医药产业中发展速度最快、盈利能力最强、潜力最大的领域之一。随着基因组学和蛋白质组学研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,抗体药物在新一轮的发展中将拥有更宽阔的创新空间和设计改进空间,将成为解决人类健康问题突破性发展的产物。
田文志,朱祯平[6]（2013）在《抗体药物现状及发展趋势》文中提出治疗性抗体作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,已成为目前全球药物研发的热点。截止到2013年2月,已有34个治疗性抗体获得美国FDA批准上市,用于各种疾病的治疗。据统计,目前有多达350余种抗体产品正处于临床试验阶段,其中29个已进入Ⅲ期临床试验。开发抗体新靶点和新适应证,研究和设计更为安全有效的新型抗体分子及抗体组合疗法,寻找生物标
刘伯宁[7]（2013）在《治疗性单抗与抗体产业关键技术》文中提出抗体技术历经动物血清多克隆抗体、杂交瘤单克隆抗体,以及重组基因工程抗体等不同发展时期,尤其是后者使得治疗性抗体的生产进入产业化阶段。在已上市的抗体药物中,人源化抗体、全人源抗体由于免疫原性小,临床药效好,目前已经成为抗体药物的主流。随着抗体药物在癌症、免疫调节等治疗领域的广泛应用。抗体产业已经成为国际制药行业的主要组成部分。我国的抗体产业由于品种不足、技术落后,尚处于起步阶段,其行业发展受限于诸多技术瓶颈,如:工程细胞系构建与筛选、大规模培养工艺开发,单抗的纯化与质控等,上述产业化关键技术的突破可加快我国抗体产业的发展进程。
李蕊,胡学强[8]（2013）在《多发性硬化的治疗进展》文中研究表明随着多发性硬化（multiple sclerosis,MS）发病机制研究的深入,人们对MS的治疗有了更多新的观点。芬戈莫德、醋酸格拉替雷、β干扰素、米托蒽醌、那他珠单抗已获美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准用于MS疾病缓解治疗。临床试验已显示它们更优越的药物疗效,仍需要进一步评估它们的药物安全性。其他一些正在研发的新药如阿仑单抗、富马酸二甲酯、达利珠单抗、特立氟胺、拉喹莫德和特异性单克隆抗体ocrelizumab,ofatumumab等也有望进入临床。早期强化治疗及联合治疗是MS治疗的新策略。
安萌[9]（2013）在《抗人CD86单链抗体的研制及生物学功能研究》文中认为CD86（又称B7-2）是表达在抗原提呈细胞（antigen-presenting cell，APC）表面的重要共刺激分子，其受体是表达在T细胞表面的CD28分子。CD86与CD28结合转导的信号，对T细胞的活化、增殖与功能发挥起着重要作用。CD86的编码基因为1120bp，由306个氨基酸组成，属于Ⅰ型跨膜糖蛋白。单链抗体（single chainvariable fragment，scFv）是一种新型重组抗体，是将抗体重链可变区（VH）和轻链可变区（VL）用一条弹性短肽连接而成的小分子抗体片段，此类抗体的优点是分子量小、免疫原性弱、渗透性强、并具有药物导向及中和毒素等功能。本研究在成功制备了鼠抗人CD86单克隆抗体及其相应人-鼠嵌合抗体的基础上，构建了抗人CD86-scFv的真核表达载体并在CHO细胞中得到稳定表达，进而对该抗体的生物学功能进行了初步研究。第一部分抗人CD86单链抗体（CD86-scFv）的构建及表达目的：构建抗人CD86-scFv基因并在CHO细胞中表达，筛选稳定表达该抗体的细胞株。方法：采用RT-PCR从分泌鼠抗人CD86单克隆抗体的杂交瘤细胞株（克隆号：1D1）中克隆VH及VL基因。重叠延伸拼接PCR（gene splicing by overlap extensionPCR，SOE-PCR）方法构建具有前导肽的L-VH-Linker-VL单链抗体基因，并克隆至真核表达载体pIRES2-EGFP。脂质体转染法转染至中华仓鼠卵巢细胞（CHO），G418加压筛选，采用流式细胞术鉴定出稳定表达抗人CD86-scFv的细胞株。结果：构建的抗人CD86-scFv基因全长为780bp，测序后经BLAST比对，证明该序列为鼠源亲本抗体的可变区基因，并含有信号肽、连接肽以及His标签。转染CHO细胞，G418加压筛选后获得了稳定表达抗人CD86-scFv的细胞株，命名为SA-IV。培养上清与L929-CD86细胞的阳性结合率为64.8%。结论：成功构建了稳定表达抗人CD86-scFv的细胞株SA-IV，为进一步研究该抗体的生物学活性提供了物质基础。第二部分抗人CD86-scFv的生物学功能研究目的：制备抗人CD86-scFv，分析其与不同人源细胞株膜型CD86分子的结合特性及介导的生物学功能。方法：大批量培养细胞株SA-IV，收集上清，ProfinityTMIMAC镍预装柱分离纯化CD86-scFv。采用流式细胞术分析CD86-scFv对基因转染细胞株L929-CD86以及天然表达CD86分子的人B系淋巴瘤细胞Raji和Daudi膜型CD86分子的识别。竞争抑制实验分析该抗体与鼠源亲本抗体1D1竞争结合相应抗原的能力。在Raji细胞的培养体系中加入不同浓度的CD86-scFv，MTT法分析CD86-scFv对Raji细胞增殖的影响，流式细胞术分析该抗体诱导Raji细胞凋亡的作用。CD86-scFv与Raji细胞共孵育后接种BABL/c裸鼠，观察抗体对肿瘤细胞成瘤性的影响。结果：经大量培养SA-IV并收集培养上清，镍预装柱分离纯化CD86-scFv的得率为4.2mg/L。CD86-scFv能特异性识别L929-CD86、Raji以及Daudi细胞表面的CD86分子，阳性结合率分别为67.0%、72.3%及80.5%。该抗体对鼠源亲本抗体1D1具有竞争结合能力。在Raji细胞培养体系中加入CD86-scFv，细胞生长抑制率为28.3%，凋亡率为11.2%。Raji细胞与CD86-scFv共孵育后接种BALA/c裸鼠，成瘤（直径4-5mm）时间较对照组推迟6-8天，在60天的观察期内，抗体处理组肿瘤的平均体积较对照组小30%。结论：研制的抗人CD86-scFv能够与相应抗原分子结合，体内、外对高表达CD86分子的肿瘤细胞均具有生长抑制作用。
李心,龚珉,徐为人,汤立达[10]（2012）在《抗体药物的国内外市场动态》文中指出生物制药是近年来医药行业中增长最迅速的行业之一,治疗性抗体作为生物药物中最耀眼的明珠已成为生物制药的最大产品类别,约占生物制药的35%。抗体药物在治疗以肿瘤为主的人类多种疾病方面起着重要作用。2011年,全球抗体药物的销售额达到480亿美元。我国当前正处在抗体药物快速发展阶段,目前SFDA共批准了17种单抗。预计到2015年,我国抗体销售额将达到325～650亿元。从产品来看,虽然我国已经有所突破,但数量和类型上,与国外的抗体药物还有很大差距。随着生物技术的不断发展,抗体药物的市场前景将会越来越广泛。
二、人源性单克隆抗体新药赛尼哌正式上市（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、人源性单克隆抗体新药赛尼哌正式上市（论文提纲范文）
（1）人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究思路 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.6 技术路线 |
| 1.7 创新点 |
| 1.8 有关概念的界定与说明 |
| 1.9 本章小结 |
| 第二章 相关理论回顾及研究综述 |
| 2.1 风险管理相关理论回顾 |
| 2.1.1 风险管理理论研究回顾 |
| 2.1.2 风险管理标准研究回顾 |
| 2.1.3 风险管理模型及方法研究回顾 |
| 2.2 研发风险管理研究综述 |
| 2.2.1 国外研发风险管理研究综述 |
| 2.2.2 国内研发风险管理研究综述 |
| 2.3 药物研发风险管理研究综述 |
| 2.3.1 国外药物研发风险管理研究综述 |
| 2.3.2 国内药物研发风险管理研究综述 |
| 2.4 生物制品药物研发风险管理研究综述 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 风险管理方法设计 |
| 3.1 风险评估方法确定 |
| 3.2 风险评估方法介绍 |
| 3.3 数据处理和统计分析方法 |
| 3.3.1 数据筛查和整理 |
| 3.3.2 统计分析方法 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 人源化单克隆抗体药物研发流程 |
| 4.1 人源化单克隆抗体药物研发概述 |
| 4.2 人源化单克隆抗体药物研发流程 |
| 4.2.1 第一阶段:细胞株构建研发阶段 |
| 4.2.2 第二阶段:细胞培养与工艺研发阶段 |
| 4.2.3 第三阶段:制剂研发阶段 |
| 4.2.4 第四阶段:动物试验研发阶段 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 人源化单克隆抗体药物细胞株构建研发阶段风险管理 |
| 5.1 风险识别 |
| 5.2 风险分析 |
| 5.3 风险评价 |
| 5.4 风险控制 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 人源化单克隆抗体药物细胞培养与工艺研发阶段风险管理 |
| 6.1 风险识别 |
| 6.2 风险分析 |
| 6.3 风险评价 |
| 6.4 风险控制 |
| 6.5 本章小结 |
| 第七章 人源化单克隆抗体药物制剂研发阶段风险管理 |
| 7.1 风险识别 |
| 7.2 风险分析 |
| 7.3 风险评价 |
| 7.4 风险控制 |
| 7.5 本章小结 |
| 第八章 人源化单克隆抗体药物动物试验研发阶段风险管理 |
| 8.1 风险识别 |
| 8.2 风险分析 |
| 8.3 风险评价 |
| 8.4 风险控制 |
| 8.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文（专着）目录 |
| 致谢 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 附录3 |
| 附录4 |
| 附录5 |
| 附录6 |
| 附录7 |
| 附录8 |
| 附录9 |
| 附录10 |
| 附录11 |
| 附录12 |
| 附录13 |
| 附录14 |
| 附件 |
（2）我国单克隆抗体药物产业化进展浅谈（论文提纲范文）
| 1 单抗及单抗药物 |
| 2 全球单抗药物市场 |
| 3 我国单抗药物产业化面临的挑战与机遇 |
| 3.1 细胞株产量和可追溯性 |
| 3.2 大规模生产技术 |
| 3.3 国内生物制药企业创新理念 |
| 3.4 国内单抗行业趋势与机遇 |
| 4 结语 |
（3）大分子药物的吸收、分布、代谢、排泄和毒性特征及药代模型的应用（论文提纲范文）
| 1 大分子药物概述 |
| 2 大分子药物的ADMET特征 |
| 2.1 吸收 |
| 2.2 分布 |
| 2.3 代谢 |
| 2.3.1非靶标介导的清除和靶标介导的清除 |
| 2.3.2抗药物抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB) |
| 2.4 排泄和毒性 |
| 3 大分子药代模型 |
| 4 小结与展望 |
（5）我国与全球单克隆抗体药物产业的对比分析及发展趋势预测（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 第1章 单克隆抗体药物概述 |
| 1 抗体研究发展历程 |
| 2 单抗技术发展概况 |
| 2.1 杂交瘤技术 |
| 2.2 鼠源抗体的人源化改造技术 |
| 2.3 全人单抗技术 |
| 3 单克隆抗体的应用 |
| 3.1 在医疗诊断中应用 |
| 3.2 在食品检验中的应用 |
| 3.3 在植物研究中的应用 |
| 4 单抗药物 |
| 4.1 单抗药物分类 |
| 4.2 单抗药物临床应用 |
| 4.3 单抗药物的优势 |
| 第2章 国内外单抗药物产业现状的对比分析 |
| 1 国际单抗药物发展现状 |
| 1.1 市场发展现状 |
| 1.2 全球重点单抗药物品种发展分析 |
| 1.3 全球重点制药企业单抗药物在研情况分析 |
| 2 我国单抗药物发展现状 |
| 2.1 市场发展现状 |
| 2.2 国内主要单抗药物品种分析 |
| 2.3 国内单抗药物生产企业分析 |
| 3 我国单抗药物技术与国际水平比较分析 |
| 3.1 产业化技术差距大 |
| 3.2 人源化技术落后 |
| 3.3 创新不足，投入资金较少 |
| 第3章 单抗药物产业发展趋势分析 |
| 1 单抗药物发展方向 |
| 1.1 单抗药物分子结构多元化发展 |
| 1.2 单抗药物适应症范围不断扩大 |
| 1.3 人工智能的大型工业化发展 |
| 1.4 单抗生产原材料范围扩大 |
| 2 单抗药物产业主要问题及存在风险 |
| 2.1 免疫原性问题 |
| 2.2 生产成本问题 |
| 2.3 产业格局分析 |
| 2.4 受仿制药市场影响 |
| 3 国内单抗产业发展趋势预测 |
| 3.1 国内单抗药物产业关键要素分析 |
| 3.2 国内单抗药物产业重要影响因素分析 |
| 3.3 国内单抗药物产业市场发展趋势分析 |
| 第4章 思考与建议 |
| 1 技术方面 |
| 2 市场方面 |
| 2.1 拓展市场同时做好风险把控 |
| 2.2 要逐步拓展国外市场 |
| 3 政府支持方面 |
| 3.1 要做好统筹规划 |
| 3.2 继续做好政策和资金扶持 |
| 3.3 注重人才队伍培养 |
| 3.4 尽快制定生物仿制药相关指导原则 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（8）多发性硬化的治疗进展（论文提纲范文）
| 1 MS急性期治疗 |
| 1.1 糖皮质激素 |
| 1.2 血浆置换 |
| 1.3 静脉注射大剂量免疫球蛋白 (IVIg) |
| 2 MS缓解期治疗 (disease-modifying therapy, DMTs) |
| 2.1 免疫调节剂 |
| 2.1.1 β干扰素 (IFN-β) 用于治疗MS的IFN-β分为IFN-β1a和IFN-β1b。 |
| 2.1.2 醋酸格拉替雷 (glatiramer acetate, GA) |
| 2.1.3 芬戈莫德 (Fingolimod) |
| 2.2 那他珠单抗 (natalizumab) |
| 2.3 免疫抑制剂 |
| 2.3.1 米托蒽醌 (Mitoxantrone) |
| 2.3.2 其他免疫抑制剂 |
| 2.4 其他治疗 |
| 2.4.1 他汀类药物 |
| 2.4.2 造血干细胞治疗 |
| 2.5 正在临床试验阶段的新药 |
| 3 MS对症治疗 |
| 4 MS的治疗策略 |
| 4.1 早期治疗 |
| 4.2 联合治疗 |
| 4.3 不同类型MS患者的治疗策略 |
| 5 MS新疗法的优点和局限性 |
| 5.1 新药物能够更有效地改变疾病病程 |
| 5.2 患者选择和治疗期间监测方面面临的挑战 |
（9）抗人CD86单链抗体的研制及生物学功能研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 研究背景 |
| 1. B7 分子的结构及表达 |
| 2. 基因工程抗体的表达 |
| 3. B7 分子与疾病 |
| 4. 基因工程抗体的研制及应用研究 |
| 参考文献 |
| 第一部分 抗人 CD86 单链抗体（scFv）的构建及表达 |
| 1. 材料和试剂 |
| 2. 方法 |
| 3. 结果 |
| 4. 讨论 |
| 参考文献 |
| 第二部分：抗人 CD86-scFv 的生物学功能研究 |
| 1. 试剂和材料 |
| 2. 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4. 讨论 |
| 参考文献 |
| 全文总结与展望 |
| 综述：基因工程小分子抗体的研制及应用研究 |
| 参考文献 |
| 本研究所获得的基金资助 |
| 硕士研究生期间发表的论文 |
| 缩略词 |
| 致谢 |
（10）抗体药物的国内外市场动态（论文提纲范文）
| 1 全球抗体药物市场 |
| 2 国内的抗体药物市场 |
| 3 国内外单抗生产技术对比 |
| 3.1 上游的哺乳动物细胞培养放大工艺 |
| 3.2 下游的单抗分离纯化技术 |
| 3.3 生产规模 |
| 3.4 人源化水平 |
| 4 结语 |
四、人源性单克隆抗体新药赛尼哌正式上市（论文参考文献）
- [1]人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究[D]. 刘丹丹. 沈阳药科大学, 2019(02)
- [2]我国单克隆抗体药物产业化进展浅谈[J]. 陶维红,李宗海,李荣秀. 生物产业技术, 2019(02)
- [3]大分子药物的吸收、分布、代谢、排泄和毒性特征及药代模型的应用[J]. 张翠锋,谢海棠,潘国宇. 药学学报, 2016(08)
- [4]单克隆抗体药物国内外研发进展[J]. 张银川,潘勇兵,张爱华. 国际生物制品学杂志, 2016(03)
- [5]我国与全球单克隆抗体药物产业的对比分析及发展趋势预测[D]. 李婷婷. 山东大学, 2014(12)
- [6]抗体药物现状及发展趋势[J]. 田文志,朱祯平. 生物产业技术, 2013(05)
- [7]治疗性单抗与抗体产业关键技术[J]. 刘伯宁. 中国生物工程杂志, 2013(05)
- [8]多发性硬化的治疗进展[J]. 李蕊,胡学强. 实用医院临床杂志, 2013(03)
- [9]抗人CD86单链抗体的研制及生物学功能研究[D]. 安萌. 苏州大学, 2013(11)
- [10]抗体药物的国内外市场动态[J]. 李心,龚珉,徐为人,汤立达. 现代药物与临床, 2012(03)